DENOMINAZIONE

SICCAFLUID 2,5 MG/G GEL OFTALMICO

PRINCIPI ATTIVI

Carbomero 974P 2,5 mg/g Eccipiente con effetto noto: Benzalconio cloruro (0,06 mg/g) Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Benzalconio cloruro, sorbitolo, lisina monoidrata, sodio acetato triidrato, polivinile alcool, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento sintomatico della sindrome dell’occhio secco.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto.

POSOLOGIA

Uso Oftalmico Adulti (anziani inclusi) Instillare una goccia di gel oftalmico nella sacca congiuntivale inferiore, 1-4 volte al giorno, in funzione del grado dei disturbi oculari. Bambini e adolescenti fino ai 18 anni: La sicurezza e l’efficacia di SICCAFLUID 2,5 mg/g gel oftalmico nei bambini e negli adolescenti alla posologia raccomandata per gli adulti sono state stabilite dall’esperienza clinica, ma non sono disponibili dati ottenuti da studi clinici. Dopo l’instillazione il flacone deve essere conservato in posizione verticale con il tappo rivolto verso il basso al fine di facilitare la formazione di gocce per il successivo utilizzo. Evitare di toccare l’occhio con l’estremità del flacone. Richiudere dopo l’uso.

CONSERVAZIONE

Non conservare al di sopra dei 25°C. Conservare il prodotto all’interno dell’astuccio al fine di ripararlo dalla luce.

AVVERTENZE

Questo medicinale contiene 0,0015 mg di benzalconio cloruro per goccia. Il benzalconio cloruro viene comunemente usato in prodotti oftalmici come conservante e raramente sono stati riportati casi di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa. Sono stati riportati anche casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito della somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato. Lenti a contatto: Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. I pazienti devono essere istruiti a rimuovere le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspettare 30 minuti prima di riapplicarle. Se il sintomo persiste o peggiora il paziente deve informare il medico.

INTERAZIONI

In caso di trattamento concomitante con un altro collirio, aspettare 15 minuti tra un’instillazione e l’altra. SICCAFLUID 2,5 mg/g, Gel Oftalmico deve essere l’ultimo farmaco ad essere instillato.

EFFETTI INDESIDERATI

Come per gli altri colliri, possibilità di un leggero e momentaneo prurito o bruciore dopo l’instillazione. Una transitoria visione offuscata può verificarsi in seguito all’instillazione prima che il gel si distribuisca uniformemente sulla superficie dell’occhio. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOVRADOSAGGIO

Qualsiasi sovradosaggio che può occorrere dopo somministrazione oculare o dopo assunzione orale non è di rilevanza clinica.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non si hanno esperienze in merito alla sicurezza dell’uso di SICCAFLUID 2,5 mg/g, Gel Oftalmico durante la gravidanza e l’allattamento. Deve essere prescritto con cautela alle donne in gravidanza e durante l’allattamento.