DENOMINAZIONE

SERTADIE 300 MG OVULO

PRINCIPI ATTIVI

Un ovulo contiene: principio attivo: sertaconazolo nitrato 300 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Gliceridi semisintetici solidi (WITEPSOL H19), gliceridi semisintetici solidi (SUPPOCIRE NAI–50), silice colloidale anidra.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento locale della candidiasi vaginale clinicamente accertata.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. In particolare verso gli antimicotici del gruppo degli imidazolici. Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Introdurre l’ovulo profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, la sera al momento di coricarsi. Il trattamento prevede una somministrazione unica. In caso di persistenza della sintomatologia, un secondo ovulo potrà essere introdotto a distanza di 7 giorni.

CONSERVAZIONE

Non conservare al di sopra di 30° C.

AVVERTENZE

Nel caso di candidiasi coinvolgente anche le aree vulvare e/o perianale, si consiglia di associare alla terapia con sertaconazolo in ovuli per uso vaginale il trattamento locale con un altro antimicotico. Al fine di prevenire reinfezioni con meccanismo cosiddetto a ping–pong, risulta indispensabile anche il trattamento del partner con antimicotici. Per l’igiene locale si consiglia l’uso di saponi a pH neutro o alcalino, in quanto saponi a pH acido possono favorire la proliferazione della Candida. In caso di intolleranza locale o di reazione allergica, il trattamento dovrà essere interrotto e la rimozione del prodotto residuo potrà essere effettuata mediante irrigazioni vaginali. L’uso del prodotto può interferire sull’efficacia dei dispositivi contraccettivi in latex (preservativi e diaframmi) poiché può causarne la rottura. Il prodotto può essere utilizzato anche nel periodo mestruale.

INTERAZIONI

Si sconsiglia l’uso concomitante di spermicidi, in quanto il prodotto può ridurne o inattivarne l’attività contraccettiva

EFFETTI INDESIDERATI

Raramente sono state riferite manifestazioni di intolleranza locale, quali sensazione di bruciore o di prurito, risoltesi, in genere, spontaneamente. Sono possibili fenomeni di allergia. Raramente è stato riportato un aumento degli enzimi epatici.

SOVRADOSAGGIO

Non sono prevedibili fenomeni legati a sovradosaggio del farmaco

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gli antimicotici imidazolici, nonostante il loro minimo assorbimento sistemico, non sono generalmente raccomandati durante la gravidanza essendo stati riportati in studi animali effetti indesiderati sul feto. Tuttavia gli studi effettuati con il sertaconazolo su diverse specie animali non hanno evidenziato effetti embriotossici e/o teratogeni. Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.