DENOMINAZIONE

NORMASE 66,7 G/100 ML SCIROPPO

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: lattulosio 66,7 g Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido citrico, aroma Curt Georgi n. 7 bis, acqua depurata

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al lattulosio o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Dolore addominale acuto o di origine sconosciuta Nausea o vomito. Ostruzione o stenosi intestinale Sanguinamento rettale di origine sconosciuta Grave stato di disidratazione.

POSOLOGIA

Posologia La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. Si raccomanda di usare inizialmente le dosi minime previste. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata.

Età	Dose giornaliera	Dose massima giornaliera
Adulti	15-30 ml (corrispondenti a 10-20 g di lattulosio) da assumere in una o due somministrazioni. Quando necessario la dose può essere aumentata.	45 ml (corrispondenti a 30 g di lattulosio)
Adolescenti e bambini ≥ 10 anni	15 ml (corrispondenti a 10 g di lattulosio) da assumere in una o due somministrazioni.	15 ml
Bambini da 5 a < 10 anni	10 ml (corrispondenti a 6,67 g di lattulosio) da assumere in una o due somministrazioni.	10 ml
Bambini da 1 a < 5 anni	5 ml (corrispondenti a 3,33 g di lattulosio) da assumere in una o due somministrazioni.	5 ml
Bambini > 1 mese a < 1 anno	2,5 ml (corrispondenti a 1,66 g di lattulosio) da assumere in unica somministrazione alla sera.	2,5 ml

Modo di somministrazione In caso di somministrazione giornaliera unica, assumere preferibilmente la sera. Se la dose viene suddivisa in due somministrazioni al giorno, assumere preferibilmente al mattino e alla sera. Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Durata di trattamento I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. La prescrizione per un uso prolungato va stabilita dopo adeguata valutazione clinica.

CONSERVAZIONE

Nessuna.

AVVERTENZE

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia che possono determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente nell’anziano, nei soggetti debilitati e in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi (vedere paragrafo 4.5). L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). In caso di comparsa di diarrea è opportuno sospendere la terapia. NORMASE contiene galattosio e lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, ad es. galattosemia, o da malassorbimento di glucosiogalattosio, non devono assumere questo medicinale. NORMASE contiene fruttosio. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti fruttosio (o sorbitolo) e l'assunzione di fruttosio (o sorbitolo) con la dieta deve essere considerato.

INTERAZIONI

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare la somministrazione contemporanea di lassativi ed altri farmaci: la somministrazione di altri medicinali deve precedere quella del lassativo di almeno 2 ore. NORMASE può portare a una aumentata tossicità dei digitalici, diuretici e corticosteroidi per deplezione potassica (vedere paragrafo 4.4). Agenti battericidi a largo spettro ed antiacidi, somministrati per via orale contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando l'effetto acidificante del contenuto intestinale e, di conseguenza, l'efficacia terapeutica. È possibile un effetto sinergico con la neomicina.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. La frequenza è così definita: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA	Frequenza	Effetto indesiderato
Patologie gastrointestinali	Non nota	Dolori crampiformi dell'addome*, flatulenza, colica addominale*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non nota	Eruzione cutanea, prurito e orticaria
Disturbi del sistema immunitario	Non nota	Reazione da ipersensibilità

*Tali effetti sono più frequenti nei casi di stitichezza grave. Inoltre, sono di lieve entità e recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento. Popolazione pediatrica Il profilo di sicurezza nei bambini è atteso essere simile a quella degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

SOVRADOSAGGIO

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea, in tal caso sospendere il trattamento e le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere reintegrate

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o durante l’allattamento con latte materno. L’uso di NORMASE deve essere preso in considerazione solo in caso di effettiva necessità e se il beneficio atteso per la madre supera rischio per il bambino.