DENOMINAZIONE

LECROSINE 40 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml contiene 40 mg di sodio cromoglicato. Una goccia (circa 0,03 ml) contiene approssimativamente 1,2 mg di sodio cromoglicato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Glicerolo Disodio edetato Alcol polivinilico Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica negli adulti e nei bambini.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia La dose deve essere stabilita individualmente per ciascun paziente. Dose raccomandata per bambini e adulti: da 1 a 2 gocce in ciascun occhio due volte al giorno. Se l’intensità dei sintomi necessita di un dosaggio più frequente, la frequenza della somministrazione della dose non deve superare le 4 volte al giorno. Uso negli anziani Non è necessaria nessuna modifica del dosaggio nei pazienti anziani. Per ottenere un controllo ottimale dei sintomi, Lecrosine deve essere utilizzato regolarmente. Si raccomanda di proseguire il trattamento durante il periodo di esposizione all’allergene.Modo di somministrazione Lecrosine 40 mg/ml collirio, soluzione è esclusivamente per uso oculare. Deve essere somministrato nel sacco congiuntivale dell’occhio. Per prevenire la possibile contaminazione della soluzione, i pazienti non devono toccarsi le palpebre, le zone circostanti o qualsiasi altra superficie con la punta dell’applicatore del flacone. In caso di trattamento concomitante con altri colliri, le instillazioni devono essere effettuate a distanza di 15 minuti.

CONSERVAZIONE

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Non congelare.

AVVERTENZE

Se i sintomi continuano o peggiorano, il paziente deve consultare il medico.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati per termine preferito MedDRA secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza assoluta. Le frequenze sono definite nel seguente modo: Comune (≥1/100, <1/10). Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Disturbi del sistema immunitario Non noti: reazioni di ipersensibilità. Patologie dell’occhio Comuni: dolore o irritazione locale di carattere transitorio. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’ indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOVRADOSAGGIO

Non sono disponibili informazioni sulle reazioni avverse correlate al sovradosaggio.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza I dati relativi a un numero limitato di gravidanze esposte indicano l’assenza di effetti avversi del cromoglicato sulla gravidanza o sul feto/neonato. Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo dell’embrione/feto, parto o sviluppo postnatale. Dal momento che l’esposizione sistemica del cromoglicato dopo l’applicazione topica nell’occhio è trascurabile, non sono attesi effetti sul feto/bambino allattato. Lecrosine può essere utilizzato in gravidanza. Allattamento Non sono previsti effetti sui neonati/bambini allattati al seno, dal momento che l’esposizione sistemica al sodio cromoglicato delle donne che allattano è trascurabile. Lecrosine può essere utilizzato durante l’allattamento. Fertilità Non sono previsti effetti sulla fertilità, dal momento che l’esposizione sistemica al sodio cromoglicato è trascurabile. Il sodio cromoglicato non ha alcun effetto sulla fertilità negli animali, anche a dosi elevate per via sistemica.